たとえ新型コロナワクチンが完成しても…日本を待ち受ける「ヤバい現実」(現代ビジネス)

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出典元:現代ビジネス

新型コロナウイルスは世界中で猛威を振るっており、命運は治療薬やワクチンの完成にかかっているといっても過言ではない。政府も治験手続きの簡素化や薬事申請の迅速な審査を打ち出している。だが、治療薬やワクチンが完成しても問題は山積みだ。

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 厚生労働省は8月28日、「新型コロナウイルス感染症に関する今後の取組」を発表した。この中で治療薬については「現在開発中の薬剤について治験手続きを簡素化するとともに、今後、薬事申請がなされた場合は最優先で審査を行い、有効性等が確認されれば速やかに承認するなど、早期の実用化を図る」としている。

 また、ワクチンについては、「令和3年(2021年)前半までに全国民に提供できる数量を確保することを目指す」とし、

 「現在開発が進められているワクチン候補のうち、臨床試験の進捗状況等を踏まえ、安全性や有効性、日本での供給可能性等が見込まれるものについては、国内産、国外産の別を問わず、全体として必要な数量について、供給契約の締結を順次進めることとする」としている。

 だが、政府が言うように本当にそんなに簡単なものなのだろうか。例えば、新薬を開発するためには9年~17 年の期間がかかる。それは、(1)基礎研究、(2)前臨床研究、(3)臨床研究、(4)承認申請―4つの段階を踏んだ上で、やっと発売に漕ぎ付けるためだ。

 しかし、新型コロナについては(1)、(2)の段階を大幅に簡略化し、(3)の臨床研究に進めている。さらに、臨床研究も通常では考えられないようなサンプル数と短期間で(4)の承認申請に進めようとしている。

 それでも、国内で開発・製造するにしても、海外の治療薬やワクチンを輸入し、加えて製造するにしても、認可までの既存の段階をクリアしなければならない。

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